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『ファースト・イン・ヒューマン試験』 とは、文字通り、
「世界で初めて、人体に、”新規薬物” を投与する」
臨床試験のことである。

 

 

 

国際的なガイドラインは、すでに出ているが、
各分野の専門家、例えば、”毒性の専門家” の、
助言などが必要で、さらに人出がかかる。

 

 

 

また、いざ、この試験を実施しようとするとなれば、
救急体制や集中治療体制も、必要となるし、
質の高い審査も、被験者保護の観点から、重要となってくる。

 

 

 

実施する側の、治験責任医師のレベルや、
治験コーディネーターのレベルも、国際的な力量が必要とされる。

 

 

 

医療現場の課題として、英語力の不足が挙げられるが、
こういった国際的なものになると尚更で、『国際共同治験』 の、
場に慣れることが、まず求められている。

 

 

 

国際共同治験を受け入れる環境を整えることは、
企業や医療現場だけでは限界があり、国の積極的な政策が、
求められていることは、言うまでもない。

 

 

 

厚生労働省は、『ファースト・イン・ヒューマン試験』 を、
推進することで、”治験空洞化” の現状を、変えようとしているが、
その為には、国民に対し、「治験の必要性」 を、もっと効果的に、
告知していく必要があるだろう。

 

 

 

しかし、基礎研究を、臨床の現場に橋渡しする、
システムの確立が、進みつつあることは、大きな前進と言える。

 

 

 

こういった方面専門の、ベンチャー企業の増加も、大きい。

 

 

 

これらによって、早く新薬が社会に出ることで、
今まで治らなかった病気が、治ることも出てくるはず。

 

 

 

様々な問題を乗り越え、世界をリードしていく気持ちで、
関係者の方々には、頑張ってもらいたい。

 

 

 

 

 

 

 

 

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